Studien zur Resistenz von Krankheitserregern
Aufgrund epidemiologischer Gegebenheiten hat die Antibiotikaresistenz bei vielen Krankheitserregern in den letzten 20 Jahren z.T. erheblich zugenommen. Aus diesem Grund müssen die pharmazeutischen Unternehmen den Zulassungsbehörden Daten zur Häufigkeit der Antibiotikaresistenz bei den relevanten Krankeitserregern in den beanspruchten Indikationsgebieten vorgelegen. Derartige Daten werden erstmalig zum Zeitpunkt der Zulassung gefordert. Danach müssen die Daten regelmäßig aktualisiert werden.
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Erstellung von Abschlussberichten externer Resistenz-Surveillance-Studien
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Erstellung von Publikationen über die Ergebnisse interner und externer Resistenz-Surveillance-Studien