Post-Marketing-Surveillance

Nach der Einführung eines Präparates ist das pharmazeutische Unternehmen zum Zwecke der Aufrechterhaltung der Arzneimittelzulassung gegenüber den Zulassungsbehörden verpflichtet, regelmäßig einen Bericht über das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels bei der Anwendung vorzulegen. Ein Bericht beruht auf dem Verhältnis von bekannt gewordenen Nebenwirkungen zur Häufigkeit der Anwendung eines Arzneimittels während des entsprechenden Zeitraums. In der Regel werden derartige Daten in den ersten Jahren nach der Zulassung mittels so genannter Post-Marketing-Surveillence-Studien (PMS-Studien) unter Einschluss von üblicherweise mehreren tausend Patienten erhoben.

Unser Dienstleitsungsangebot:

•    Planung, Organisation, Durchführung und Auswertung von PMS-Studien
•    Erstellung von Abschlussberichten externer PMS-Studien
•    Erstellung von Publikationen über die Ergebnisse interner und externer PMS-Studien
•    Erstellung von Berichten für Zulassungsbehörden