Post-Marketing-Surveillance

Nach der Einf├╝hrung eines Pr├Ąparates ist das pharmazeutische Unternehmen zum Zwecke der Aufrechterhaltung der Arzneimittelzulassung gegen├╝ber den Zulassungsbeh├Ârden verpflichtet, regelm├Ą├čig einen Bericht ├╝ber das Nutzen-Risiko-Verh├Ąltnis eines Arzneimittels bei der Anwendung vorzulegen. Ein Bericht beruht auf dem Verh├Ąltnis von bekannt gewordenen Nebenwirkungen zur H├Ąufigkeit der Anwendung eines Arzneimittels w├Ąhrend des entsprechenden Zeitraums. In der Regel werden derartige Daten in den ersten Jahren nach der Zulassung mittels so genannter Post-Marketing-Surveillence-Studien (PMS-Studien) unter Einschluss von ├╝blicherweise mehreren tausend Patienten erhoben.

Unser Dienstleitsungsangebot:

  •    Planung, Organisation, Durchf├╝hrung und Auswertung von PMS-Studien
  •    Erstellung von Abschlussberichten externer PMS-Studien
  •    Erstellung von Publikationen ├╝ber die Ergebnisse interner und externer PMS-Studien
  •    Erstellung von Berichten f├╝r Zulassungsbeh├Ârden